L’Agenzia europea del farmaco Ema ha raccomandato l’autorizzazione di un nuovo vaccino booster anti-Covid adattato. Lo comunica l’ente regolatorio Ue con un tweet. Si tratta di una versione aggiornata aggiuntiva del Comirnaty* di Pfizer-BioNTech, mirata contro le sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5 e indicata per l’uso in persone vaccinate di età pari o superiore a 12 anni.
Il via libera Ema arriva a seguito del parere positivo espresso dal Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp). Il nuovo prodotto è un vaccino bivalente basato sul ceppo originale di Sars-CoV-2 e sulle sottovarianti Omicron 4 e 5, ormai dominanti. “Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 è destinato all’uso in persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno ricevuto almeno un ciclo primario di vaccinazione contro Covid-19”, precisa l’agenzia in una nota. La sua approvazione, spiega, “estenderà ulteriormente l’arsenale di vaccini disponibili per proteggere le persone da Covid, mentre la pandemia continua e si prevedono nuove ondate di contagi nella stagione fredda”.
Per decidere sul vaccino bivalente adattato a Omicron 4-5, il Chmp ha tenuto conto di tutti i dati disponibili su Comirnaty e sui suoi vaccini aggiornati, compreso il bivalente Original/Omicron BA.1 recentemente autorizzato – dettaglia l’Ema – nonché sui vaccini in sperimentazione contro altre varianti di preoccupazione. La raccomandazione del panel si fonda in particolare sui dati clinici disponibili relativamente a Comirnaty Original/Omicron BA.1, poiché il bivalente anti-Omicron 1 e Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 – a parte contenere mRna corrispondenti a diverse sottovarianti Omicron – hanno in sostanza la stessa composizione. Il parere del Chmp si basa anche sui dati che riguardano la qualità del nuovo vaccino bivalente e sul processo di produzione, secondo cui il prodotto soddisfa gli standard Ue. Inoltre, le informazioni sull’immunogenicità (la capacità del vaccino di innescare una risposta immunitaria) provenienti da studi di laboratorio (non clinici) indicano che Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 attiva un’immunità adeguata contro i ceppi bersaglio.
Sulla base di tutti questi elementi, gli esperti hanno concluso che il vaccino bivalente di Pfizer/BioNTech aggiornato a Omicron 4 e 5 “dovrebbe essere più efficace rispetto a Comirnaty nell’innescare una risposta immunitaria contro le sottovarianti BA.4 e BA.5”, a fronte di un profilo di sicurezza “paragonabile a quello di Comirnaty Original/Omicron BA.1 e dello stesso Comirnaty, per il quale è disponibile una grande quantità di dati. Sono in corso studi clinici con Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 e il Chmp riceverà i risultati a mano mano che vengono verranno prodotti”, conclude l’Ema. (Adnkronos)
